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药品安全 民生工程直播访谈

时间: 2021年06月29日 16:29 | 作者:www.18新利 | 来源: 医药资讯| 阅读: 63次

  主持人:各位亲爱的首都之窗网友,大家下午好,这里是正在为您直播的北京市政风行风热线“走进直播间”栏目。今天的节目中邀请到的嘉宾是来自于北京市药品监督管理局的相关负责人,将就药品安全,民生工程的话题和网友开展一个小时的交流。首先我介绍一下今天在座的五位嘉宾。
  主持人:北京市药品监督管理局党组书记、局长 丛骆骆,欢迎您。

  丛骆骆:主持人好,各位网友,大家好。

  主持人:北京市药品监督管理局保健食品化妆品监管处处长 邢泉,欢迎您。

  邢泉:各位网友,大家好。

  主持人:北京市药品监督管理局市场监管处处长 李江宁,欢迎您。

  李江宁:各位网友,大家好。

  主持人:北京市药品监督管理局医疗器械监管处副处长 翟晓慧,欢迎您。

  翟晓慧:各位网友,下午好。

  主持人:北京市药监局药品稽查办公室副主任 孟德胜,欢迎您。

  孟德胜:各位网友,大家下午好。

  主持人:丛局这次来有什么不一样的感受?

  丛骆骆:感受很多,不光是直播间现在的条件比原来有新的变化,新的提升,其实我很愿意来这里,也想通过网络跟广大的网友们进行交流,把我们的一些工作及时向各位网友进行汇报,让大家更了解我们,多支持我们,更好的使我们做好工作。

  主持人:其实理解和信任来自沟通和透明。今天我们的主题是药品安全,民生工程,首先能不能了解一下,药品安全都涉及哪些内容,包括我们的工作重点是什么?

  丛骆骆:药品是大的概念,不单单是指药品,北京市药品监督管理局的监管职能还有药品、医疗器械、保健食品和化妆品这四个方面,今天的主题是药品安全,民生工程,这个题目非常好。大家知道,党中央国务院非常重视食品药品的安全,书记、总理多次报告和讲话中提到要加大这方面的监管,保障公众的健康。市委市政府对我们提出了要求,今天借这个平台与广大网友进行交流,广大的公众也在关注自身的健康,关注四大类产品的安全,不光使我们有巨大的责任感,更多的给我们鞭策。我们也特别希望广大的消费者,公众都来关注自身的健康,关注民生的产品,多支持我们,让我们把监管工作做好,做到位。北京的药品监管工作来说,我们做了这样几个工作。

  北京市药监局建局到现在11个年头,一是解决了公众能及时用上药的问题。北京是全国最大的医药市场,同时也是国外非常关注的一个大的医药市场。在北京,我们有众多的治疗各种和预防疾病的产品,都汇集在北京,基本上能保证不同类别人群的用药需求。比如说北京有很多三甲医院,药品的品种、类别和数量是都是最多的。社区在市委市政府的部署建立了社区医疗机构,实行了零差率的药品,519种的品种的覆盖。我们还根据人群居住的密集程度,设定了我们合理的药店布局。我们在北京居住,从住家,步行几分钟会有社区医疗站,医院或是药店,能及时保障你用药的需求。在农村我们也加大了这方面的力度,在农村除了有效利用卫生院的资源外,还设置了很多的药点方便农民的用药需求。在保障供药的前提下,加大了用上安全药的保障工作。这几年我们在准入上提升了门槛。包括药品的研制、生产、经营、流通、使用环节。在产品的注册准入环节上,这几年开展的是处方工艺的核查,去年有200多个品种我们认为风险大,不安全,我们停止它的生产,医疗器械也是同样的问题,有20多个停止生产。在我们的生产企业,流通经营企业里面也是,凡是达不到标准,不符合要求的,我们认为你的条件不具备,就要终止你的许可证的效力,停止你的生产经营行为。

  在使用环节,加大了不良反应的监测,有专门的机构,建立了相应的监测信息平台。在医疗机构,设立了药物警戒站,对用药的品种进行分析,研判,由药师及时进行调整。向行业发出通告公告,作为生产部门要对产品保持高度的关注,提醒使用注意。定期发布告知公众的安全用药的警示。近期什么药出现问题,在使用过程中要格外的给予关注、小心。同时,我们加大了打击违法行为的力度。这几年我们与相关部门,特别是与公安部门合作,也破获了一些制假售假的案件。比如说医保卡大家非常关注,那是解决大家就医方面的问题,但是也有不法分子,借用套用一些老年人或者是不太经常看病的人,去医院大量的开药,非法倒卖,我们与相关部门合作,予以查处。

  主持人:这里我们也要提示我们的患者,不要轻易的把自己的医保卡交给别人。

  丛骆骆:要珍惜自己的医保卡,不要给他们提供违法的机会,共同参与,保障我们的安全。后续我们还会有很多的措施,可以说通过这几年的努力,在北京我们赢得了吃北京药放心,用北京药放心的荣誉,这个荣誉来之不易,我们会倍加珍惜,后续把相应的工作更进一步的提升,做实做到位,尽我们的全力保障首都公众的用药安全。

  主持人:谢谢您的介绍。我想问一下,今天我们所讨论的药品安全的概念到底指的是我们比较重点的工作,是基本药物的安全,还是覆盖了全部的刚才您介绍的大药品的概念?

  丛骆骆:药品安全是一个大概念的范围。当然,基本药物又是这次国家医改的重中之重,落实基本药物制度,所以基本药物的安全也是我们监管工作的一个重要的工作内容。

  主持人:我们还是聊一下目前的重要的内容就是对基本药品的质量安全。目前包括今年我们对基本药物的安全的监管工作到底是一个什么样的工作流程,另外,我们的公众特别感兴趣的也特别关注的就是我们目前全市的基本药物的质量到底怎么样?

  李江宁:下面由我来和各位网友谈一谈我们局关于基本药物监管工作。基本药物的概念是世界卫生组织提出来的,指的是能够满足基本的医疗需求,而且公众又能够很方便的获得的一种又很安全,疗效显著的药物。基本药物制度是世界各国在医疗保障中都采用的普遍制度。我们国家在党中央国务院的部署下,于2021年公布了第一批用于基层医疗机构的基本药物目录,这个目录一共有307个品种。同时,北京市药监局也在2021年开始了对基本药物质量安全的一些保障工作。这些工作可以说涵盖了北京市基本药物生产、流通、使用的三个环节。具体的工作有以下几块。

  一个是在基本药物的生产环节,我们首先像丛局长提到的对基本药物进行了处方和工艺核查,提升了质量标准,淘汰了一些标准和工艺落后的产品。

  第二,我们针对基本药物的生产企业,制定了专门的检查标准和检查方案。按这些标准和方案,我们定期的对基本药物的生产企业进行监管和核查,以保证在生产环节基本药物的质量安全。

  同时,按国家局的统一部署在全国率先开展了对基本药物的电子监管工作。这块北京市一共有470多个品种,在产的基本药物品种,在全国率先实现了电子监管。

  在流通环节,一是组织了对社区医疗机构使用的基本药物的统一配送工作。二是对基本药物的批发和配送企业进行了全方位,全覆盖的监管。今年上半年,我们对全市包括基本药物统一配送企业和经营基本药物的批发企业进行了400余次的监管。同时,我们对全市115家经营基本药物的批发企业进行了电子监管,并且也是在全国率先实现了药品批发企业对基本药物的扫码上传的功能。

  再一个在药品抽样方面,每年安排基本药物的抽样,从2021年到现在,包括今年上半年,目前合格率是100%。从这个角度来讲,北京市的基本药物的质量安全水平还是令人满意的。我们的老百姓完全可以放心的社区医疗机构使用基本药物。

  主持人:您提到有一个手段是基本药物的电子监管,这也是我们对基本药物的技术手段对吗,每个基本药物都有一个电子身份证是吗?

  李江宁:对。

  主持人:怎么实现对基本药物的监管,是从生产源头到最终使用还是什么样的情况?

  李江宁:您给了各位网友非常形象的比喻,基本药物电子监管的主要和核心的工作是我们通过加密技术,给每一个基本药物的品种赋予一个唯一的标识,我们在基本药物的包装上是以条码的形式体现出来。当基本药物从生产线下来以后,标识就已经输入了中国药品电子监管网,下面的流通环节,使用环节,都要对药品进行扫号码,上传到网上,药品监管部门可以通过网络知道每一纸盒药品的流向,包括销售了多少,都一目了然。

  主持人:最小的药品上有一个电子标签,对于公众安全用药意味着什么?

  李江宁:可以从两个方面来讲,意义很重要。第一是通过电子监管,监管部门实现了药品物流的封闭管理。在整个物流环节中,假劣的药品,没有取得身份证的药品是进不到这种渠道里的,从这个意义上讲,这个渠道是闭环的,只要是生产出来的药品质量合格,到患者手里的是有保证的。第二是在出现了药害事件的情况下,我们可以通过药品监管网的数据的检索,可以很清楚的知道这个品种的流向,可以对药监部门快速全面的控制不合格的药品是一个很有效的手段。第三,公众拿到了附码的药品之后,可以对药品进行查询,目前开通了手机短信查询,网络查询,可以很清楚的看到这纸盒药品的流通过程。这个对公众的用药的信心是一个很强的促进作用。

  主持人:假如说有这个身份证的基本药品,某一个批次的某一个药品出现了问题,我们通过这样一套网上的电子标签的系统甚至能查到发给了某一个患者?

  李江宁:目前还没有,但是按国家局的规划,将来是要在这方面做一些探索的工作。

  主持人:我们有一个药品的追溯系统,这个也是其中的一项吗?

  李江宁:药品追溯系统是北京市药监局从2007年开始设计2021年使用的一套系统,电子监管是对药品实物的追溯,那么药品追溯是对票据的追溯。药品追溯系统是在流通过程中防止个别的不法分子通过走票的形式进行非法的药品交易活动采取的监管手段,这两个手段是互相配合,相辅相成的。

  主持人:药品追溯系统的使用范围不光是基本药物是吗?

  李江宁:对。目前我们开发的这套药品票据追溯系统已经在北京市所有的药品批发企业进行了推广和使用,对这些企业经营的所有品种进行的追溯,也实现了对这些药品批发企业从采购到销售,到库存的全过程的监管。2021年我们开发出了相应的功能,对药品生产企业,对北京市的药品生产企业的生产状况进行全过程的跟踪,全过程的监控。我们现在甚至能通过这套系统查到每一个北京市药品生产企业的投料情况,生产企业,销售情况等等。我们目前对17家药品连锁企业的2千多家门店推广了这套系统。下面我们还在探索在每一个单体药店部署这套系统,如果目标完成的话,到时候北京市的老百姓就可以在买药的时候拿到一种上面显示有药品票据追溯号的电子小票,这样对维护公众的药品合法权益其有很重要的作用。

  丛骆骆:我补充两句。一个是我们的票据追溯系统和国家在推行的基本药物电子监管系统,我们把物流、票流正在进行有机的联合,形成一个更加完善的监管体系,这个工作正在做。第二,我们现在已经在全国率先完成了基本药物监管工作,要求生产企业和经营企业都进行附码和扫码,我们监管部门要在网络上进行实时监控。还有一个是不光基本药物,还向其他的药物开展电子监管,预计将在2021年实现。今年,我们社区基本药物的招标工作要新一轮的启动,凡是基本药物参加投标的,没有实施电子监管的,一律不许生产,不许采纳,退出北京市场,通过这个提升进一步的保证公众的用药安全。

  主持人:我们可以想象一个未来的工作场景或者是未来患者用药的场景,就是所有的药品,不光是药品,也包括医疗器械都可以纳入到电子标签的体系中去。今天的新京报的网友说,57岁的李中在北京同仁医院进行了一个心脏搭桥手术,需使用一种注射液,在医生的引荐下,患者家属从外面购得此药,患者死亡。被医生推荐的药品被药监局认定为三无产品,这种药品怎么能堂而皇之的出现在北京?

  孟德胜:实际上这个举报我们是在4月底已经接到了,接到之后,我们的执法人员就到现场进行了现场的调查,调查的情况现在基本查清了。药品属于非法进口的,没有经过国家批准的这样一种药品。按照药管法的规定应该是按假药论处的。我们执法部门已经于当天对涉嫌的机构进行了立案调查,目前这个案件正在依照法定的程序在通过阶段。这儿我想跟大家说,我们的药监部门的执法人员对生产销售假劣药品的行为是发现一起严查一起,对涉嫌违反刑法的,我们按两法衔接的程序和要求,由公安机关介入进行调查处理。

  主持人:这样的事件会引起大家的担忧,这只是我们现在发现的一起,可能还会有其他的情况发生,也就是我们现在的态度是发现一起要严查一起是吗?

  孟德胜:是这样的。

  丛骆骆:我们一直在强化监管,但是我们也了解到一些不法分子受利益驱使,千方百计来躲开法律的制裁,在阴暗的角落里做非法的勾当。这个案件并不复杂,是个人的交易,也不是在正规的场所。我们想提醒广大的公众,使用药品的时候一定要注意药品的包装标识,一定要在正规的渠道,不要听信别人的夸张的宣传,来骗取你的信任。

  主持人:这里我们还在反思一件事情,加强对于从业者,也就是我们医生的监管,还有他的职业道德的提高,因为毕竟患者去了你的医院是对你完全信任的。再回到我们今天的主题药品安全。我们做一个假设,市场上如果出现了问题药,我们的召回工作是什么样的工作流程?对召回的药品我们怎么处理?

  丛骆骆:药品召回国家已经颁布了有关的条款,明天是7月1日,医疗器械的产品召回制度也将要实施。按《食品安全法》,保健食品出现了问题也将实施召回,这种召回按国家的有关情况是两种情况。一种是生产企业在生产过程中自主发现了存在的问题,你应该主动的依法把你销售出的产品进行召回,监管部门给予监督。还有一种是监管部门在市场检查中发现已经出现了问题,就是要由监管部门责令你必须依法召回,这些问题产品召回之后集中销毁处理。

  主持人:是无公害的销毁,这两种召回都会向公众告知吗?

  丛骆骆:对。

  主持人:网友说,平常有一些小毛病会觉得上医院看病比较麻烦,自己在药店买一些药,也挺方便的,这也是我们经常的一些做法。但是这里我们会有一个疑问或者是不放心,想请问问药监局,目前我们在零售药店销售的药品的安全状况怎么样?

  李江宁:我来回答一下这位网友的问题。北京市的药品零售药店在2004年实施了一个新的准入标准。合理布局,方便群众购药,再有是提高了药店的硬件、软件和人员的准入标准。这些年来北京市的药品的零售行业发展速度比较快,无论从企业的数量上,还是说从一些零售药店的管理水平和保障能力上都得到了一个很大的提升。这里有几个数字可以告诉网友,也可能从一个侧面反映一下北京市的药品的安全水平。一个是从数量上来讲,现在的药品的零售企业数量已经从2004年的1200多家增长到现在的5600家。这个数量的增长,我想广大市民是应该有所体会的。一个就是现在我们北京市的市民步行不到十分钟,距离超不到350米就能找到一家合法药店。从北京市的人均药店的拥有量上看,北京市的常住人口不到4千人就可以拥有一家药店。在国外发达国家大概是5千人或者是7千人才能拥有一家药店,所以这几年药店的发展给老百姓从购药的渠道和便利上都起到了很大的作用。再一个,我们每年实行药品的抽样检验工作。这个工作我们的目的就是想了解和评价北京市药品市场的安全的总体水平。从2021年以来,我们北京市的药品安全的合格率一直是在98%以上,去年的合格率是在99.04%,今年上半年到目前为止,我们抽样的合格率达到了99.4%。这个合格率在全国来讲还是比较高的。从这个角度,我们认为目前北京市的药品零售企业的安全水平还是让老百姓放心的,还是令我们满意的。

  再有一个,我想通过这个平台也想跟各位网友提一个建议,虽然说目前北京市的药品质量状况是令人满意的,市场是安全的。但这只是药品的质量状况。所以,广大网友在买药的时候,不要以为这个药品质量合格就可以随便吃,我们还是要严格的按医生的指导,按药品说明书的指导来服用和使用药品,这样才能使我们广大群众的健康权益得到更大的保障。谢谢。

  主持人:毕竟有一句老话是是药三分毒。这里网友发来邮件说能不能说一说关于疫苗的安全问题,现在疫苗安全已经成为很多家长心中挥之不去的阴影。

  丛骆骆:我们把疫苗列为了一个高度关注的产品,可以跟大家报告,大家从电视广播也看到了。我们国家不光是监管部门的努力,还有我们相应的生产企业和其他部门的共同努力,我们已经通过了世界卫生组织对我们国家疫苗的评估。就是说,通过评估以后,我们国家生产的疫苗质量是被信任的,可以允许销售到国外去的。这个信息告诉我们,通过这几年的努力,我们对疫苗的监管有了很大的提升。但是,疫苗又有它的特殊性,因为人体都有个体的差异,大部分人接种完了以后是安全的、有效的,但是也有个别的因为身体的差异会出现一些过敏反应或者是其他的反应,这个我们也在密切的监测。我相信,经过努力,疫苗的质量会不断的提升。

  主持人:网友说,药品和食品考验着企业和国家的良心,如果说药品、食品出现问题,对非法企业绝不能姑息,这是我们网友的建议。接下来我们看看化妆品和保健食品。有网友提到现在在专柜上销售药妆的化妆品,包括纯草本,纯中药的化妆品里面含不含药,它是不是药?

  郉泉:关于化妆品的问题,我们国家的管理,第一个是对所有上市的化妆品的安全表示了极大的关注。我们所有上市的化妆品第一个要求它做安全实验。我们国家的化妆品是没有功效的说法的,只是起到了美容修饰的作用,这是化妆品的基本定义。有一些企业的宣传,我认为是企业的行为,网易,我们更关注的是化妆品的安全。在化妆品的生产过程中,我们国家公布了化妆品的规范和生产卫生规范。生产卫生规范是规定了对生产企业的要求,卫生规范是所有添加到用于化妆品的原料。这个清单里面大概有几千种,有一些原料是限用的物质,总量不能超过多少。还有一些比较强烈的,有问题的,国家把它列在了禁用物质里面。比如说大家特别关注的化妆品的汞的问题,那个实际上是在国家的清单的禁用名单里的,是根本不允许出现的,对人体的损害已经得到了充分的证明。药妆的说法,我们国家没有这个概念,可能是在美国有药妆的概念,因为它把OTC药品和药妆品放在了一起卖,我们国家没有这个概念。化妆品是一类比较安全的产品,因为主要用在我们的表皮上,实际上它的作用是修饰。比如说女同志希望抹点口红,这都是修饰,这是社会进步的表现,也是人民生活水平提高的表现,是非常好的事情。但是在化妆品的管理里面,任何一个经营者都可以自主经营的。包括超市、商店都是可以经营化妆品的。

  主持人:接下来说说汞的问题,目前在北京市场上我们监测的情况怎么样,能不能让人放心?

  郉泉:我这里有一个数据,我们对化妆品每年都要进行抽验,2021年的合格率是98.2%,2021年合格率是99.4%。曾经有人问我,你的合格率真有这么高吗?我说的是我们药监局关注的是化妆品是安全,我们所说的合格和不合格指的是安全指标,就是我们说的重金属,不光是汞,还有卫生合格不合格,这些指标都是会对人体的安全造成危害的,所以我们的合格率很高,但是老百姓觉得不是很高。

  主持人:实际上我们监测的是比如说重金属的超标不超标的情况,但是对于化妆品宣传的到底美不美白,我们是不去监管的?

  郉泉:因为美白是没有一个客观标准的,只是消费者根据自己的感觉,说我用了这个,就可以使我觉得更白一点,但是因为没有一个客观的评价指标,毕竟它和药品不一样,药品必须得说有多少的有效率,因为它涉及到治病救命的问题,化妆品是使你的生活更加灿烂一点。

  主持人:目前我们在医院使用的比如说国产的血管支架,人工关节等等的产品的质量安全能不能得到保障,包括市场上出现的医疗器械产品,我们药监部门怎么去监管,怎么去审批保障它的安全?

  翟晓慧:目前咱们医院在用的国产的医疗器械产品,支架类的,人工关节类的产品,这是我们目前监管的重中之重,我们本着从重点环节,重点产品入手,和咱们提到的属于高风险类的产品。首先说医院这一块,从医院的采购和使用这一块有严格的要求,要求医院从正规的渠道,有资质的企业,取得产品注册的合格产品才能进入医院。在管理上,从2021年我们局开始对全市所有一级以上的医疗机构有一个医疗器械使用管理的系统软件,包括刚才提到的高风险类产品,整个医院在使用上会把使用的数量包括品种定期的上传到系统里面。

  从生产企业来讲,目前国产的高风险,就是支架和人工关节类产品作为我们监管的重点,近几年我们每年在组织各种的专项检查,针对不同的产品,包括以突击检查或是跨地区互查,通过各种模式加大对整个产品质量的控制。

  另外,从2021年1月1日起国家正式颁布实施对无菌和植入的产品实施医疗器械的认证,所以国产的产品是经过注册和审核以后,质量这一块还是有保障的。

  主持人提到的其他类的产品我们监管部门怎么审批,医疗器械种类非常多,在一个企业要申报之前有一个严格的规定,企业要起草自己的标准,这个标准最低要符合国家标准,行业标准的要求。另外,企业结合自己产品的特点制定自己的产品的注册标准,要高于国家标准和行业标准。还要经过我们的注册检验,在国家认定的企检所拿到合格证书,后面经过技术审查部门的审查,我们后期有一个专门的部门来做,是我们的医疗器械审评中心。对一些特殊的新产品,组织一些专家论证会对产品进行评价,最后通过审查。前期完了之后还有一个行政审批审查,经过一系列的环节,才能核发医疗器械产品注册证。

  主持人:接下来我们谈一谈关于药品的不良反应的问题,这是我们广大患者和市民都关注的一个问题。我们对不良反应已经谈了很多期节目了,丛局长如果印象深刻的话,每期我们都谈这个话题。网友说,不良反应的监测不能只靠政府的主动出击,很多信息是依赖于医疗机构的上报的方式,但是现在我们的不良反应只认可医务人员和生产企业作为报告主体,我们的父母、患者,包括家属,监护人不能去通过登录系统填写不良反应的情况,所以他也想跟您交流一下,一个是对网友的这种建议,比如说建议我们的公众也可以去上报不良反应的情况,您觉得这个有没有必要?另外我们对于不良反应的监测情况也定期的向社会公布吗?

  丛骆骆:这位网友发来的邮件非常好。应该说,几次来到直播室都谈到药品不良反应监测的问题。其实我前期介绍了一点情况,在目前我们建立不良反应监测的体系里面,医疗机构的监测占了比较大的比重,接下来是生产企业,在国际上按其他国家的惯例也基本上这个模式,他们在生产企业更多一些。我们制定不良反应的程序里面,有这样一些,我们非常欢迎鼓励广大公众如果发现了怀疑是不良反应的,也可以给我们报告。因为不良反应报告在不断的完善、细化,可能他更多的是从网络上填报,有一定的格式,表格,程序,公众不了解,不方便。比如说除了姓名、年龄、病情、用什么药,用的药批号,用量,这些更多的是在医院的医务人员掌握的更清楚一些。另外这个药的生产过程,生产企业更了解一些。但是,我们非常欢迎公众报告,你报告了,我们可以更多的帮助你及时收集信息,进一步把它进行完善。我觉得可能很多的公众来报告,让我们发现更多的线索。当然不用担心不方便,我们也有我们的电话联系方式,你可以打我们的一些联系电话或者是登录药监局的网站,我们的工作人员会及时跟你联系,进一步的了解具体情况。可能说的不太清楚,但没有关系,我们可以了解他在哪个医院曾经就诊,我们也可以到相应的医院进一步的了解和完善。我们要是想捕捉任何的可疑的信号,进行有效的控制,不让更多的人发生不良反应。

  主持人:让公众报告我们的不良反应的情况,可以通过我们的网站和电话的方式,有没有可能开放专业的系统,比如说叫公众版,这样一个方式和渠道直接进入到我们不良反应监测中心的数据的统计区?

  丛骆骆:数据信息是一个闭环,一定是完善有效的数据才能采纳,所以我们要根据公众反映的情况,我们要把它进行完善,完善以后再录入进去,前期进行有效的初筛和完善,让它产生一个有效的信息的信号,把它录入进去。

  主持人:谢谢您。还有一点时间,我们来看关于非法的收药的情况,现在的医疗机构周边非法收药的情况是有的,我前两天去某个医院的天桥上贴着收药,这个药品的流向我们并不知道,我们怎么治理?另外我在百度上输入了北京收药,找到的结果是34万2千多个相关的结果,其中有专门的网站。另外,有关于收药盒的信息也是挺多的,到底是什么样的链条让这样行为屡禁不止,我们能不能找到这个根儿去斩断。

  孟德胜:北京市药监局近一段时间开展了打击医疗机构周边非法收售药品的专项行动,我们联合卫生、公安、商务委、工商、城管等几个部门建立了联合执法机制。我想从两方面回答网友的提问。一是加强日常巡查,对于一些非法散布药品信息或者是非法收药的行为予以取缔。另外,我们集中时间开展联合打击的行动。去年,我们和上述这些部门在市级和区级层面开展联合执法68次,清理违法行为117件,成效明显。回收的药品经过我们调查,大部分可以说绝大部分都是流向外地的一些不太正规的个体诊所和不太正规的药店里面。这些药品在流通环节,我们知道,药品是特殊商品,对它的流通、储存都是有特殊要求的,比如说温度和湿度的限制。这些药品回收之后没有这样的条件,有可能这些药品会失效、变质,甚至分解出有毒有害的物质威胁到人体健康。我们北京市药监局通过这一系列的工作,我们还包括在医疗机构周边张贴告示,禁止非法收药,在媒体上做宣传,取得了很大的成效。你提到的北京收药的网站,我们也接到过举报,经过我们核实,这个网站的服务器是在国外。我们也采取了一些措施,比如说一些非法收药的网站,我们药监部门进行甄别判定,如果发现药品属于非法的,我们会向北京市通信管理部门发函,请求他们关闭网站,对于在外埠和国外的网站我们会上报国家食品药品监督管理局,请他们协助关注网站,最大程度的阻断这些信息的传播。

  主持人:网友说,我一直很关注一次性使用的医疗器械,为了防止回收再利用,我们药监局有没有对使用过的一次性的医疗器械进行监管?这个问题也是大家很关注的问题,对于这样的问题,我们给出什么样的回应?

  翟晓慧:一次性使用的医疗器械目前主要还是在医疗机构的临床使用。从医疗机构的管理来说,卫生局和我们都是明确一次性使用医疗器械是有指定的部门来回收,首先是使用过的医疗器械肯定是不能再流通到市场上,这是明确的。针对一次性的医疗器械,定期的我们会每年有产品质量监督抽样,包括日常监管,要求一次性的医疗器械从生产到使用,整个环节要追溯,都能查到。通过这些手段,避免一次性无细菌医疗器械的再利用。

  主持人:用过之后我们也可以通过系统查询到?

  翟晓慧:利用过的在医疗机构是指定的有公司回收的。

  主持人:另外网友说,我不太懂医药知识,去年去医院看了感冒,给了开了好几百块的药,剩了很多,都浪费了,药监局有没有合理使用药品的咨询渠道,既避免浪费又可以指导我们用药。

  丛骆骆:网友提的非常好。这几年我们也在注重安全用药方面的宣传知识的普及,我们编写了《安全用药知识手册》,与邮政部门去年发放了100万个家庭。我们也举办了一些安全用药知识的大讲堂,在各个区县组织。我们也举行了药监开放日,告诉公众我们怎么工作,一些假劣药品是什么样的情况,怎么防范等等。还有的公众本人或者是家里人有了病之后,急于治病主动或是在医院被动的开了很多药,病情恢复之后药就存下来了。还有的是有意的多开一些,万一将来有一个急或者是不方便去医院的时候,自己应对一下。我们现在叫做“家庭小药箱”的问题,我们也进行过清理。一个是要注意有效期,还有储存过程中的温湿度,特别是过期的千万不能使用。今年我们有一个“药监大服务”的理念,我们也要搭建一个网站,安全用药知识的解答,你在需要的时候可以通过这个网络可以进行前期的了解、咨询、解答,给你相应的一些指导。再有,你去医院或者是药店购药的时候,药询人员会给你解答、指导,避免浪费。

  主持人:这得从两方面下手,一方面是给公众一个普及,合理使用药品的一个知识,另外一方面,我们的有关部门也得对医生的大处方有一个加强监管的工作。

  丛骆骆:现在卫生部门也下发了有关文件,也在对这块进行规范,经过一定的努力,这种情况会得到明显的改善。

  主持人:最后利用一点时间谈谈另外一个网上的热点,就是现在的网络购药的方式,现在B2C的方式很深得人心了,所以一些网站开展了网上购药的药物,目前经过认定的能够售药的网店是什么样的情况,其他的是不是代表网上购药有风险?

  李江宁:我先向各位网友介绍一下我们国家关于互联网购药的基本情况。第一是要经过专门的行政许可,第二是要从事这些互联网药品销售服务的单位必须是取得药品经营许可证的药品零售连锁企业,第三是通过互联网向个人消费者提供的药品不得是处方药,只能是OTC。因为互联网本身在监管上存在一个很大的难度,所以目前药监部门对互联网药品交易服务资格的审批非常慎重。从北京市来讲,从2005年到2021年,一共只审批过7家互联网药品零售企业,这7家都是具备一定规模,而且门店数量是在20家以上的药品连锁企业。取得互联网药品销售资格的网站,一般要具备两个证书,这两个证书我们是要求在网站的首页显著位置标识出来,一个是互联网药品信息服务资格证书,一个是互联网药品交易服务资格证书,如果我们广大网友和群众在网上购药的时候应该注意一下这两个证书。再有一个,从我个人来讲,我认为在网上购药一定要慎重,因为是药三分毒,而且我们也一直在强调科学用药,合理用药。所以这也是为什么国家只规定OTC才允许在网上售卖。我提醒广大的市民和网友,在网上购药的时候一定要注意察看这两个证书:一个是互联网药品信息服务资格证书,一个是互联网药品交易服务资格证书。再一个如果销售处方药,也是不能买的。再一个,看看是不是有许可证。现在网上销售药品非常多,网站也有很多,其中大部分是没有经过审批的,这块我们也联合相关部门进行了多次整顿。但是这里还要提醒广大的市民和网友,在网上购药要注意,但是在具有刚才我说的证书的网站购买药品,安全还是没有问题的。

  主持人:最后一个问题,我知道新版的《药品生产质量管理规范》在今年3月1日正式实施,事实上我们知道北京的亦庄开发区是国家的生物医药基地,也可能会打造成为亚洲最大规模的全球生物制药合同生产基地,这样一个规范的实施,对于提高我们的药品安全,包括怎么去落实这样一个规范的监督,它有什么样的意义在里面?

  丛骆骆:您谈到了新版的GMP,国家3月1日颁布实施,新版的GMP与上一版的GMP相比存在一个细、高、新。在原版的基础上的一个细化和提升。因为药品是生产出来的,对整个的生产过程实行严格的管理和控制,防止出现其他的干扰的因素,干扰的成分进去,或者是不规范的生产出现不合格的药品。我说它细就是在前版的基础上,可能一些检查的指标,企业应该具备的一些指标更细化。说它高,我们这版的GMP可以说与国际的GMP的标准是接轨。说新是增加了很多新的内容,比如说风险管理等等这些新的内容加进去,使新版的GMP对企业又是一次革命,一次考验,一次新的标准的提升。如果说能达到这个标准,那企业的生产能力,生产水平,质量保障将是一个新的提升和突破。我们北京药监局在整个新版GMP的制定、修订过程中,前期已经开展了相应的工作。一个是对我们自身检查人员的培训,前期已经开展。检查人员比较熟悉和熟练的掌握,才能去检查和评判。我们对企业也在进行培训,要求他准备接受国家的依法认证检查。按这个标准,在2021年底以前,就像您谈到的疫苗、高风险注射剂必须要达到,否则的话要停止生产,退出市场,其他的药品2021年底以前也要必须通过新版的GMP的认证。在北京我们已经有三家企业现在已经通过了新版GMP的认证,这是在全国我们又做了一个样板,这里有注射剂的企业,也有固体类药品的企业。我们也想打造样板的企业,让其他的企业参观、学习、了解,让他尽可能的多熟悉什么是GMP的标准,更好的做好自身企业的培训、完善、改造、提升,以便按照国家的法定时限,按期通过新版GMP的认证。

  主持人:我们现在不光是督促和监管,还得帮助企业,为企业服务,达到新版GMP的标准。

  丛骆骆:都达到了,药品生产的质量、水平就会更高一步,更能够让老百姓得到的产品能是放心的,又是安全的。

  主持人:安全的食品一定不是监管出来的,一定是生产环节生产出来的,药品也是如此。今天非常感谢五位嘉宾做客我们的直播间,也感谢网民们的参与,本期的访谈就到这里,再见。

文章标题: 药品安全 民生工程直播访谈
文章地址: //www.bigroadstv.com/yaopin/489558.html
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