时间: 2022年08月06日 09:11 | 作者：www.18新利 | 来源: 医药资讯| 阅读: 54次
有的企业认为只要与大型经销商签订了销售合同就可以高枕无忧，这是大错特错的。
对药企来说，产品最终到市场上是否可以继续保证产品质量，最重要的环节是下游经销商，制药企业需要定期对其经销商进行GSP审计，确保其经营销售等活动在符合法律法规的情况下进行。如何让经销商重视制药企业的产品，做到合规经营和销售，这是制药企业需要研究和解决的问题。以下是十个必须要审计的项目。
一、人员资质
调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。
二、组织机构
重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。
三、岗位技能
确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。
四、培训工作
至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。
五、设施设备
主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况
六、体系文件
主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。
七、计算机系统
查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，百度，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。
八、业务经营活动
对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。
九、应急管理
审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。
十、票据管理
审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。
目前，国外医药行业在企业合规审计方面比较成熟，尤其是一些大型跨国外企，在其选经销商时会聘请第三方机构针对企业开展合规审查，如企业征信度、冷链设施设备等。相关人士认为，在医药产业转型升级的大背景下及整合的趋势下，合规审计将会被越来越多的国内医药企业所接受。
长顺企业构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，拥有数十位药品领域的专家，擅长各种剂型、各种治疗作用的药品全生命周期合规管理，为医药行业从业者提供一站式服务。返回搜狐，查看更多