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002第III期临床试验的新药试验申请获受理评审

时间: 2021年07月18日 16:00 | 作者:www.18新利 | 来源: 医药资讯| 阅读: 55次

  【财华社讯】兆科眼科(06622.HK)公布,于2021年7月14日,于中国开展NVK-002第III期临床试验的新药临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心受理评审。

  该公司伙伴VylumaInc.的全资附属公司,于2021年5月成立)于欧美进行的NVK-002第III期临床试验(CHAMP)乃全球最先进的药品注册研究,以低剂量阿托品缓减儿童及青少年的近视加深。三年期NVK002治疗的CHAMP试验预计于2022年底前完成。预期于2023年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药上市申请,而NVK-002现时的定位为全球首个缓减近视加深的认可产品。

  假若于美国取得FDA认可,则该药亦将合资格于中国海南省进行真实世界研究。此外,全球CHAMP研究的数据将与该公司的中国临床试验数据合并,以支持向国家药监局作出的NVK-002新药申请。

  根据世界卫生组织及灼识行业谘询有限公司,中国目前有约7亿名近视患者,当中1.63亿为或能受惠于NVK-002的儿童及青少年。董事会相信,NVK002的潜在商业生产将让该公司藉满足中国庞大的需求缺口,新浪,建立领导地位。

  NVK-002乃一种有可能用于控制儿童及青少年近视加深的新型外用眼部溶液。NVK-002乃一项专利配方,成功解决低浓度阿托品的不稳定性,此技术在全球均受到知识产权保护。NVK-002不含防腐剂,预计保存期超过24个月。根据灼识提供的资料,NVK-002目前为全球用于控制近视加深的最先进阿托品候选药物,目标患者组别最为广泛,覆盖3至17岁的儿童及青少年。

  NVK-002的临床研究涉及两个不同浓度(即0.01%及0.02%浓度),让个别患者可灵活地在最少副作用下达致最大疗效。

文章标题: 002第III期临床试验的新药试验申请获受理评审
文章地址: //www.bigroadstv.com/news/500607.html
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