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李进教授:最好的方式是不批准临床试验,而不是临床试验做完了不批准上市

时间: 2021年07月16日 22:40 | 作者:www.18新利 | 来源: 医药资讯| 阅读: 69次

2021年7月11日下午,同济大学附属东方医院李进教授在第三届全球前沿技术大会上做了题为《中国抗肿瘤药物研发现状与挑战》的报告,本文根据现场速记整理,未经李进教授审核。

李进教授:最好的方式是不批准临床试验,而不是临床试验做完了不批准上市


李进,上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任

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近期药监局出台新政是重大利好!

最近大家都很关注一些新的政策变化,我从临床医生的角度谈谈近期CDE出台的政策,可能会对未来的新药研发有很大帮助。

最近股市重大的好消息就是医药股闪崩。因为大浪淘沙,使劲下跌会把那些专门做仿制药和Me too的企业灭了。中国真正的创新企业能走上前台,让他们开发真正的新药创制产品,走向全世界。

这对中国是重大的利好消息!

从上图看到,这次股市的变化体现了国家近期的指导原则颁布之后对新药创制的思维和理念的改变。

这种改变是涅槃重生,是中国生物制药从仿制到创制、到创新的一个必要的过程。

股市反应了社会对临床药物的需求,也体现出社会经济发展到了一个重要的关头。

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药监局为何出此重拳?

几年前,我们就已经发现中国新药创制走向了不太正确的道路,大家都在做仿制品。所以我们就跟药监督部门沟通交流,政府层面应该站在更高的角度做顶层设计,制定一些法规或指导原则。我们的政府部门、药企和研究者都要有这样的社会责任感,让中国的经济建设走上一个更健康的道路。

所以这次政策的出台,也是为了防止不良的资本、CRO和药企联手挖“2030健康中国”的“墙脚”。只有让医药行业走上健康的发展道路,“2030健康中国”的理想才能够早日实现,所以药监局这次是重拳出击,该出手时就出手

大家都看到做PD-1和PD-L1单抗的有87家,而声称自己有PD-1和PD-L1的就有将近180多家,在这种情况下我们必须出台一些政策来给予纠正。

除了PD-1/PD-L1,还有Claudin18.2,就那么一点胃癌和胰腺癌,没有多少病人。但是正在开发的、已经拿到批准的,和正在准备申报的,将近18家。

这种情况要引起大家的高度警惕。这个时候还要去做这个靶点的单抗、双抗和CAR-T,那最后一定都死得很惨,就像今天的PD-1的白菜价一样。

举个恒瑞的例子。两三周前恒瑞医药50周年庆的时候,就已经把Claudin18.2终止了。希望今天在座的企业如果还有在做的就别做了,可能做了也是白做。

要终止一个热门靶点大家蜂拥而上的现象,不能单靠企业自己自觉,还要通过社会的力量,特别是学会的影响力。

中国药促会去年成立了药促会肿瘤临床研究专委会,在成立大会上我代表大家承诺出台中国的抗肿瘤药物的警示报告。这个报告会在7月底出台,把中国所有创新靶点的现状和国际研发现状都给大家做详细介绍。

希望这样的举措能对中国的新药创制有所帮助。

除了Claudin18.2,还有很多类似的靶点都是大家挤在一个赛道上,如果几十个产品在竞争,打得头破血流的,这有价值吗?看看上图,FGFR现在全国有多少,所以目前在同靶点上如果大家要去做的话,最好先做好调研。

做临床研究跟做科学一样,要有科学性、先进性和可行性,在座的其实科学性都没有问题,但是希望大家重视先进性,做到人无我有。你做的靶点的药物要做到真正的frist-in-class,真正的only-in-class。

还有TIGIT这个靶点也特别热。举这几个例子给大家看一下现在热到什么程度。上图中每个生物制药企业都有各种各样的双抗,后面会给大家讲双抗不是不能做,其实双抗在未来发展中非常重要的克服耐药,或者提高过去免疫检查点抑制剂的疗效。那么进一步发展到免疫检查点抑制剂2.0,双抗是不是有效呢?还真不一定,几个双功能单抗的失败应该引起大家的重视。

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中国抗肿瘤药研发需要提升全球竞争力

从2021年我国首个完全自主创新的靶点药物上市到今天,中国的抗肿瘤新药研发已经起步,而且发展非常快(见上图)。

中国人应该感到自豪,在这么短的时间里,中国的生物制药从零到现在遍地开花。但是,同样的花开得太多,我们需要百花齐放,现在就只有十来朵花还不够,我们要开一千朵、一万朵不同的花。针对不同的靶点,有不同治疗方式为肿瘤治疗提供各种各样的治疗措施,让肿瘤患者的利益最大化。

2021年总计458项临床研究,这些抗肿瘤临床试验的药物分布很好,有77%的原创,而不像2021年以前都是仿制药做生物等效性研究。

文章标题: 李进教授:最好的方式是不批准临床试验,而不是临床试验做完了不批准上市
文章地址: //www.bigroadstv.com/news/500206.html
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