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002第III期临床试验申请已获国家药监局药品审评中心受理评审

时间: 2021年07月16日 22:40 | 作者:www.18新利 | 来源: 医药资讯| 阅读: 187次

  兆科眼科-B(06622)发布公告,于2021年7月14日,于中国开展NVK-002第III期临床试验的新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理评审。

  公告称,公司伙伴Vyluma Inc。于欧美进行的NVK-002第III期临床试验(CHAMP)乃全球最先进的药品注册研究,以低剂量阿托品缓减儿童及青少年的近视加深。三年期NVK-002治疗的CHAMP试验预计于2022年底前完成。预期于2023年向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请, 而NVK-002现时的定位为全球首个缓减近视加深的认可产品。假若于美国取得FDA认可,百度,则该药亦将合资格于中国海南省进行真实世界研究。此外,全球CHAMP研究的数据将与本公司的中国临床试验数据合併,以支持向国家药监局作出的NVK-002新药申请。

  根据世界卫生组织及灼识行业咨询有限公司,中国目前有约7亿名近视患者,当中1.63亿为或能受惠于NVK-002的儿童及青少年。董事会相信,NVK-002的潜在商业生产将让公司借满足中国庞大的需求缺口,建立领导地位。

  据悉,NVK-002乃一种有可能用于控制儿童及青少年近视加深的新型外用眼部溶液。NVK-002乃一项专利配方,成功解决低浓度阿托品的不稳定性,此技术在全球均受到知识产权保护。NVK-002不含防腐剂,预计保存期超过24个月。根据灼识提供的资料,NVK-002目前为全球用于控制近视加深的最先进阿托品候选药物,目标患者组别最为广泛,覆盖3至17岁的儿童及青少年。

  NVK-002的临床研究涉及两个不同浓度(即0.01%及0.02%浓度),让个别患者可灵活地在最少副作用下达致最大疗效。

  于2021年10月,公司与Nevakar就一项独家许可订立一份许可协议,以于大中华、南韩及东南亚若干国家(包括汶莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印尼、寮国、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国及越南)开发、制造、登记、进口及商业生产NVK-002。

文章标题: 002第III期临床试验申请已获国家药监局药品审评中心受理评审
文章地址: //www.bigroadstv.com/news/500200.html
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