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2021年度盘点:医药领域相关政策

时间: 2021年07月02日 20:43 | 作者:www.18新利 | 来源: 医药资讯| 阅读: 110次

2021年度盘点:医药领域相关政策



《中华人民共和国疫苗管理法》颁布


2021年6月29日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》(下称“疫苗管理法”),是为加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全制定的最高纲领性文件。疫苗管理法包括“总则”、“疫苗研制与注册”、“疫苗生产和批签发”、“疫苗流通”、“预防接种”、“异常反应和监测处理”、“疫苗上市后管理”、“保障措施”、“监督管理”、“法律责任”、“附则”十一章内容。


疫苗管理法的制定,有效地促进了目前国内的疫苗状况的改善,例如,其大大加强了疫苗生产企业的主体责任;现场检查与延伸检查双重保障使得疫苗的监管更为严格;疫苗产品逐步在全国范围内推行“国家统一招标”模式,使得疫苗采购效率提高,降低用药成本;疫苗责任强制保险制度改善了患者出现疫苗不良反应后的救济渠道。


《中华人民共和国药品管理法》第二次修订


自1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过以来,《中华人民共和国药品管理法》(下称“药品管理法”)历经一次修订与两次修正。在此基础上,2021年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过了药品管理法的第二次修订。并于12月1日起开始实施。


修订后的药品管理法充分反映了人民对药品需求的变化,以及对药品质量要求的提升。例如对创新药研制方面的鼓励,加大对药品违法的处罚力度,重新定义了“假药劣药”的范畴,等等。


国务院发布 “深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务”


2021年5月23日,国务院办公厅发布 “关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知”(下称“通知”)。“通知” 就 “健康中国行动”、“促进社会办医”、“仿制药目录”、“规范医用耗材使用”、“药品集中采购”、“新利改革”、“互联网医疗”等方面作出重要指示,也是医疗卫生相关部门未来长期的工作目标。


国务院发布 “国家组织药品集中采购和使用试点方案”


2021年1月2日,国务院办公厅发布“关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知”(下称“集采方案”)。


集采方案的主要内容,是以“北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(4+7)”为试点,从通过“质量和疗效一致性评价”的仿制药中遴选合适品种,并由国家组织药品集中采购和使用,实现药价明显降低,减轻患者药费负担,降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态的目的。此外,该方案也有助于引导医疗机构规范用药,支持公立医院改革,探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。


在此次集采方案中,经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业均可参加。试点药品从通过一致性评价的仿制药对应的通用药中选取。


药品入围标准包括质量标准和供应标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等,原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等,能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。


以入围企业数量的不同为根据,集中采购的形式分为三种:入围生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式。


具体措施包括:1. 带量采购,以量换价。即在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上,按照所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价,形成药品集中采购价格。2. 招采合一,保证使用。通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种,试点地区公立医疗机构应优先使用,确保1年内完成合同用量。3. 确保质量,保障供应。要严格执行质量入围标准和供应入围标准,有效防止不顾质量的唯低价中标,加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管。4. 保证回款,降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人,应按合同规定与企业及时结算,降低企业交易成本。


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文章标题: 2021年度盘点:医药领域相关政策
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