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华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司硝

时间: 2021年05月08日 20:58 | 作者:www.18新利 | 来源: 医药资讯| 阅读: 170次

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,网易,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的硝苯地平缓释片(II) (以下简称“该药品”) 《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B01079),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下:

  一、批件主要内容

  二、药品其他情况

  该药品主要治疗慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s 心绞痛、变异型心绞痛)和原发性高血压。

  双鹤利民自2021年启动该药品的一致性评价工作,于2021年8月20日向国家药监局提交一致性评价申请,2021年8月29日获得受理通知书,并于2021年4月20日获得国家药监局批准通过一致性评价。

  截至本公告日,双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入人民币871.85万元(未经审计)。

  三、同类药品的市场状况

  硝苯地平缓释片,原研公司为拜耳药品株式会社,商品名为“Adalat-L”,于1981年在德国上市,1985年在日本上市,1998年在加拿大上市,未在国内进口上市。目前无法从公开渠道获知该药品国际市场生产和销售数据。

  中国境内,已批准上市的该药品生产企业有9家。根据米内网数据显示,2021年硝苯地平缓释片(II)销售总额(终端价)为11.87亿元,其中企业排名前五分别是:青岛黄海制药有限责任公司47.99%,双鹤利民17.93%,烟台鲁银药业有限公司10.26%,迪沙药业集团有限公司10.05%,上海信谊天平药业有限公司5.86%。

  双鹤利民该药品2021年度销售收入为1.92亿元(经审计)。

  四、对公司的影响及风险提示

  本次通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和竞争,并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验,对公司的经营业绩产生积极影响。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  华润双鹤药业股份有限公司

  董 事 会

  2021年5月8日

文章标题: 华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司硝
文章地址: //www.bigroadstv.com/jiage/457936.html
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